Dia Internacional del Ensayo Clínico
Gracias a los ensayos clínicos se identifican nuevos tratamientos para combatir distintas enfermedades. Los ensayos son esenciales para comercializar un producto (la mayoría de veces un medicamento) que sea seguro y eficaz (mejorando los síntomas de nuestros pacientes, impactando positivamente en su pronóstico y/o en el mejor de los casos, curándolo).
Hay distintos tipos de ensayos clínicos, el que tiene mejor estándar de calidad es el denominado "ensayo doble-ciego controlado con placebo", y es por ello el más extendido en el campo de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Se caracteriza por lo siguiente:
1. Tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de un fármaco experimental, en comparación con la administración de un placebo.
2. Tanto los investigadores como los participantes, desconocen durante todo el estudio si el participante está recibiendo el fármaco o el placebo (por eso se denomina "doble ciego"). La asignación de una persona al grupo que recibe el fármaco o a el que recibe el placebo, se realiza mediante un sistema de manera aleatoria. De esta manera, se aumenta al máximo la probabilidad de identificar correctamente un potencial beneficio y/o un potencial efecto adverso relacionado con el fármaco a estudio.
FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
Para que un fármaco pueda ser comercializado, debe superar varias fases y en cada de ellas responder a las preguntas:
¿El tratamiento funciona? ¿Tiene efectos secundarios? ¿Los beneficios que aporta, son mayores que los riesgos?¿Qué tipo de participantes tienen más probabilidades de beneficiarse?
Una vez que el tratamiento supere estas preguntas, podrá pasar a la siguiente fase.
Fase 1: Se comprueba si el fármaco es seguro. Participan pocas personas y se estudia la mejor manera de administrar el tratamiento, si tiene efectos secundarios y la tolerancia.
Fase 2: Se analiza si el fármaco funciona. Se evalúa la seguridad y la eficacia, además, el número de participantes aumenta.
Fase 3: Se verifica la seguridad y la eficacia del tratamiento y se realiza la prueba en mayor número de participantes (más próximo a la vida real). En caso de que los resultados sean positivos, las agencias reguladoras de medicamentos aprueban la comercialización del fármaco.
La última fase se realiza una vez que el tratamiento ya está comercializado (proceso que implica múltiples controles de seguridad de las agencias reguladoras, en nuestro caso de la Agencia Europea del Medicamento -EMA-)
Fase 4: Se examinan los efectos a largo plazo del fármaco ya que ha salido al mercado.